治療薬偽造品流通事案に見るGDP基準に適合した医薬品輸送とは？

2024年12月6日

平成29年１月Ｃ型肝炎治療薬の偽造品が流通し、奈良県内の薬局から調剤された事案が発覚しました。

出典:　厚生労働省　「医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン検討の経緯」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000467842.pdf

対象の配合錠は、C型肝炎治療薬として高価且つ医療上の重要性が高い治療薬です。この事件では、偽造品が複数の卸売販売業者を通じて流通し、最終的に消費者に届いてしまいました。偽造品は、患者の健康に重大なリスクを与える可能性があり、これは流通経路が十分に管理されていなかったことが問題の一因となりました。

これをキッカケとして検討会が開かれ医薬品の適正流通（ＧＤＰ）の導入に繋がっていきます。

上記事件では錠剤の異常に気付いた為、服用される事は無かった様ですが、治療する為に服用する薬がその効果が失われる様な環境で運ばれたり、偽造品とすり替えられ、万が一薬ですらない可能性があるといった点では、医療品が適切な状態や管理の元で運ばれる事がいかに重要かを認識する事ができます。

GDP導入の重要性

医薬品が流通する過程で、温度管理、トレーサビリティ、流通経路の監視が欠かせません。GDPガイドラインは、医薬品の流通管理に関する国際的な基準であり、運送会社がこれに対応することで以下のようなメリットと重要性があります。

一部の医薬品、特に生物製剤やワクチンなどは、一定の温度範囲内で保管・輸送しなければ、その効果が失われる可能性があります。GDP基準に対応した運送会社は、専用の空調車両を使用し、温度管理の記録を保持します。これにより、製品が適正な温度で輸送され、品質が保証されます。

GDP基準では、医薬品が流通経路のどの段階にあるかを追跡できるシステム（トレーサビリティ）の確保が求められます。輸送業者は、すべての医薬品の移動を記録し、物流の各段階での状態を確認できます。これにより、不正な流通や偽造品の混入を防止することができます。

GDP基準では、すべての取引先や流通経路の確認が義務付けられています。運送業者は、偽造品が流通しないように、信頼性の高い業者とのみ取引を行い、不正な流通経路が存在しないように監視します。これにより、医薬品の正規ルートを経た流通が確保され、偽造品が市場に流入するリスクを防げます。

GDP基準に対応することで、運送業者は医薬品の取り扱いにおいて高い信頼性を示すことができ、業界全体の信頼性を向上させることができます。医薬品を扱う企業や医療機関にとっては、信頼できる物流パートナーと提携することが重要です。

医薬品流通品質ガイドラインGDP(Good Distribution Practice)への手順書を作成し近年、IATA CEIV Parma認定事業者からの医薬品輸送会社として品質協定書（SLA : Service Lebel Agreement）締結をしております。

医薬品輸送グループを策定し車両温度管理、ドライバー教育などのGDPに求められるさまざまな品質要求に対応しております。

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